COVID-19

Те искат етична рамка за тестване на коронавирусната ваксина, заразяваща хората

Те искат етична рамка за тестване на коронавирусната ваксина, заразяваща хората


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Постигането на ваксината срещу вируса SARS-CoV-2 може да бъде почти реалност, но за това трябва да се проведат контролирани проучвания за инфекция при хора. В момента международен екип призовава за консенсус, който отчита социалната стойност на тези изпитания и баланса между рисковете и ползите.

При проучвания с контролирана инфекция при хора (CHI), малък брой доброволци са умишлено изложени на инфекция, така че учените да могат бързо да съберат данни за ефикасността на експерименталните кандидати за ваксина или лечение. Тази практика съкращава времето за необходимите клинични изпитвания.

Научната общност обмисля прилагането на CHI за ускоряване на търсенето на ваксина срещу ТОРС-CoV-2. През март трима автори лансираха идеята в статия, публикувана в списаниетоСписание за инфекциозни болести което породи важен етичен дебат относно риска, който крие за себе си доброволците.

Както уточни Луис Гера, бивш директор на Националното училище по здравеопазване, „Въпросът за това как да се ускори дългият процес на клинично изследване на ваксините не е нов и вече е поставен по практически начин години преди да имаме тази пандемия.”. Този тип практики вече са били използвани с успех при заболявания като грип, тиф, холера и малария.

Сега, в последния брой на списание Science, международна група експерти очертава в документ основните линии на етична рамка за провеждане на тези CHI опити, в отговор на пандемията COVID-19.

Според колумбийския изследовател Рикардо Паласиос, директор на клиничните изследвания в Института Бутантан в Сао Пауло Бразилия и един от авторите на текста, „Излагаме експерименталната инфекция на хора от SARS-CoV-2 като етично приемлива възможност, при условие че изследванията вземат предвид аспекти като социалната стойност на тези проучвания, които трябва да бъдат превърнати в разработването на лекарства за предотвратяване или лечение COVID-19”.

Освен това Паласиос казва, „необходимо е да се гарантира, че данните и процедурите се споделят между различните изследователски групи, работещи по тези предизвикателства”.

Рискове спрямо ползи

Друг аспект, който трябва да се вземе предвид по негово мнение, е, че „мерки, така че риск-ползата от проучванията на CHI да е разумна”. Това се получава чрез избор на подходящите участници, които трябва да бъдат здрави млади хора на възраст между 20 и 44 години и с по-нисък риск от смъртност от COVID-19. Освен това, "трябва да се установят протоколи за грижи, за да се защитят участниците и персонала, участващи в изследването”, Подчертава той.

Също така ще е необходимо да се помисли за „лсвързване на различни заинтересовани страни, от общността, в която се извършва проучването, до продуцентските компании и етичните и регулаторните органи. Всичко това е от ключово значение за изследването да бъде прието и използвано по възможно най-добрия начин.", Той казва.

Авторите също така посочват, че е важно да се избере подходящият изследователски център, както и да се установи много строг процес на съгласие и адекватна финансова компенсация за участниците, в съответствие с местните етични разпоредби.

Паласиос и неговите колеги, подписали документа, смятат, че изследванията на CHI генерират много силни научни доказателства, но механизмът на заразяване на хората, за да ги подобри, остава много странен за общността. Следователно тези есета „Те трябва да се разглеждат като извънреден вариант и те трябва да бъдат разрешени само когато има гаранции за участниците и механизмите са създадени, така че компанията да има достъп до предимствата на резултатите”.

14 183 доброволци от 102 държави

Въпреки че може да е странно, че някой иска да се изложи на такава опасна болест за експериментални цели, вече е стартирана инициатива, наречена 1Day Sooner, в която вече има 14 183 доброволци от 102 държави, които да преминат през този тип CHI проучване, с цел за да получите ваксина срещу коронавирус. Организиращата организация се обявява за независима от интересите на групи и компании, които разработват ваксини срещу пандемията.

Според Паласиос досега „етичната и регулаторна система за контрол при клинични изпитвания на фармацевтични продукти е изключително строга в целия свят. Може би натискът върху етичните комисии да имат по-малко строга оценка може да бъде един от най-големите рискове, с които се сблъскваме сега”.

Защото "Статии като тази, публикувана в Sience, могат да помогнат на тези комисии да имат препоръки, които подкрепят техните рецензии и по този начин могат да устоят на евентуален ненужен натиск”, Заключава той.

Справка:

Сиема К. Шах, Рикардо Паласиоси др. „Етика на контролирана човешка инфекция за изследване на COVID-19“.Наука (7 април 2020 г.)


Видео: Защо нямаше и още няма ваксина и лекарство за covid-19 (Октомври 2022).